患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
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五种策略应对 FDA Optimus 项目要求，提高获批机率
随着 FDA 的 Optimus 项目全面生效，几十年来主导肿瘤药物开发的研究设计和剂量寻找策略正在过时。FDA 目前正在严格审查 I 期和 II 期的研究，确定它们是否探索出最安全、最有效的剂量——虽然这种变化突如其来，但它在该领域已经存在了很长时间。
其他治疗领域的研发者一直必须进行广泛的剂量探索项目。在经历了一个癌症药物证据标准非常灵活的时代后，FDA 正在回归对要求的更严格的解读。这意味着企业对抗癌药物的早期临床研究需要投入更多的时间和费用成本。
我们已经通过五个最佳实践，帮助客户适应新标准。
进行深入的临床前评估
进行能提供更丰富数据的早期临床研究
添加动态生物标记物，协助确定最佳用药剂量
了解对病人有重要影响的药物毒性
利用FDA会议降低用药量研究策略风险
精鼎医药首席医学官兼肿瘤卓越中心全球负责人 Amy McKee 医学博士等精鼎全球法规与临床药理学专家团队联合撰写本文，阐述分析应对 FDA Optimus 项目要求的五种策略，助力企业提高获批机率。
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