早期开发与创新

概念验证：Ib -IIa期研究

我们的转化科学团队擅于将数据从健康志愿者中推演到疾病状态以确定生物化学过程在两个群体中的一致性，为药物研发的成功提供了重要的基石。我们专注于确定剂量的研究，以生成有足够说服力的数据向投资者证明该药物能够成功治疗患者的疾病。

为了实现这一目标，我们在所有主要治疗领域为客户提供支持，为您提供全球研究者资源，并帮助您开展跨种族桥接试验以加速全球开发进程。

患者参与策略和入组解决方案

许多患者在参加临床试验时会面临许多阻碍，比如对研究信息了解不够、医学检查访视的时间和地点对受试者不便利等。这就导致一些患者群体失去了接受新疗法的机会，且研究本身也缺乏确保广泛有效性所需的患者多样性。

我们十分重视患者就医和参与的实际情况。我们会进行广泛的受试者招募并在整个研究过程中追踪适当的人口多样性。通过了解患者偏好并与他们保持合适的沟通，可以帮助客户招募并保留他们所需的多样化受试人群。

在对30000多名患者进行的90多项皮肤药临床研究中，我们的患者教育和参与策略提高了研究的筛选率、实现了入组优化、降低了脱落率。

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临床研究中心联盟以及与KOL的合作

最初的患者招募以及后续的患者保留正在成为临床试验所面临的棘手问题，如果处理不当会导致试验延迟、研究提前结束、试验结果缺乏可靠性。对于潜在的研究受试者及其医生来说，了解临床试验机会可能存在困难。试验启动的复杂性也会造成额外的延误，所有这些都减缓了研究的进展。

精鼎医药拥有强大的研究中心和研究者网络，我们与社区和专科医生建立了良好的合作关系，让患者可以通过已有的医疗系统找到参加临床研究的途径。我们与IRB的合作关系加快研究在该联盟中心的审批速度，通过我们与关键意见领袖的合作，申办方可以在方案制定之前清楚地了解其研究可能遇到的障碍。

临床研究中心联盟成员与精鼎医药开展合作以共同改善研究和患者体验。我们一直在不断探索能帮助提高研究启动效率的方法。

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方案优化

研究启动变得越来越具有挑战性，研究方案也变得越来越复杂，必要的第三方数据量越来越大，研究中心也愈加难管理。申办方需选择合适的研究中心并确保方案不会给受试者群体带来不必要的负担，这样试验的受试者和研究者才能获得更顺畅、舒适的体验。

精鼎医药推出的临床裁决计划在研究的早期就会帮助客户发现其研究面临的潜在问题。我们的药物安全和药物警戒团队将持续监测受试者的风险获益情况，并及时发现可能的安全问题。我们的卫生经济模型会将经济效益终点纳入研究，以确保最终开发出的药物具有成本效益。

法规策略

在药物开发早期阶段的监管规划和风险管理计划是药物开发最终取得成功的重要因素。在产品开发的早期阶段，我们建议您与我们行业专家组成的全球团队合作，他们可以在监管情报、战略性的法规建议、与监管机构的沟通咨询、合规差距分析、产品开发计划的制定等方面为您提供专业的帮助。

市场准入策略与交付

申办方需要在研究一开始收集支付方所需要的所有证据。精鼎医药可为客户提供法规、准入、卫生经济和结局研究（HEOR）、真实世界证据（RWE）、患者报告的结局（PRO）等方面的服务以收集监管需要的证据。尽早开始证据收集是开展研究成功的关键，您可以从与报销相关的真实世界观点中获益，同时在整个研究的生命周期中制定和完善以证据驱动的产品价值主张。 

生物标志物与基因组医学策略

生物分析和基因组研究对药物开发和试验设计至关重要。当您在开发的早期识别出目标生物标志物和基因变异时，就会更清楚地知道如何才能让新药实现商业化。您将能够更准确、更有信心地确定研究的目标受试人群，在进行试验设计时提出正确的问题，并在产品入市时更好地阐明它的价值。 

精鼎医药可为客户提供一揽子服务，帮助您开发出成功的生物标志物和基因组医学策略。  

临床试验供应链与物流

无论是开展小型区域试验还是复杂的全球试验，您都需要一个强大的供应链网络，其中包括对各国国情的熟谙，及与当地的监管机构有良好的合作。精鼎医药可为客户提供知识、系统和关系网络，以实现端到端的临床试验供应链管理。我们将帮助您建立一个跨越国际障碍的供应链， 按时向患者和研究中心交付试验所用的药物。

为了确保我们的客户能够在世界各地自由地开展试验，我们运营着一个轴辐式临床供应链运营中心网络，可实现将药物和辅助用品无缝地运送到研究中心。我们拥有一支业务熟练的贸易合规专业团队，负责处理报关、许可证申请、与地方政府的协调等工作，以便您可以专注于为患者的未竟需求进行临床试验。

患者纳入

临床试验有一定的选择局限性，而非包容性，这严重影响到未被代表的患者群体。精鼎的使命是改变这种状况。我们与患者、照料者、医生和社区领导者直接沟通，向他们了解阻碍患者参与临床试验的因素。

无论您在试验设计过程中采取了哪些措施来解决公平性和包容性问题，我们都愿意在这方面与您展开合作。我们将帮助您进行试验设计，将那些因时间、金钱和交通等问题原本无法参与的患者纳入到试验中。随着包容性问题的解决，您将能帮助更多的患者，开发出更有效的药物和疗法。 

医学沟通

现在需要把您的产品价值信息推向市场。在精鼎医药，我们将治疗的专业知识与专有的多渠道解决方案相结合，帮助您制定沟通和推广计划，将诠释产品价值的证据全面转化为合规的沟通方案。

通过简明而有科学证据的沟通、开展多渠道教育计划、以及工作在一线的医学沟通团队的努力，我们将达成对产品价值的共识，创建能影响利益相关方的沟通和共同认知，以此获得关键利益相关方的支持。