患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
法规策略
利用科学、临床和法规专长帮助客户从一开始降低药物开发的风险
通过主动评估药物开发的各个环节，帮客户选择更有效的获批路径。一旦您对科学、临床和法规要求的复杂性有了深刻的认知，就可以更早地识别开发中的潜在风险，并实施正确的风险缓解策略予以应对。
在产品开发的早期阶段，我们拥有监管机构任职经历的法规专家和行业专家组成的全球专家团队将为客户提供以下服务：
监管情报
获得监管情报是了解不断变化的全球监管趋势的先决条件。我们会随时追踪法规和指南的最新变化，从开发的早期阶段开始支持我们的客户不断完善其药物开发策略，更好地应对监管要求的复杂性。
战略性的法规建议
从药物发现到最终上市，我们始终采用量身定制的开发方法。在团队的专业化背景和监管情报的支持下，我们将帮助客户制定符合当前更优实践的稳健的法规战略。我们的目标是协助客户基于充分的信息做出合理决策，适应不断变化的监管环境，为客户获得药物开发的成功提供助力。
监管当局/机构咨询与合作服务
众所周知，尽早且尽可能多地与监管机构接触并留下良好的第一印象对后续合作和沟通至关重要。来自前监管机构的精鼎医药专家可为客户制定与监管机构沟通的适当策略，帮助他们了解和满足监管的期望和要求。
监管要求差距评估
精鼎医药团队可为客户提供全方位的监管要求差距评估服务。我们的团队将帮助您评估临床、非临床和CMC数据，并将其与当地和国际监管要求和指南进行比较。我们积极与各地监管机构合作，评估现有数据、拟进行的临床研究以及欲获得的上市批准之间的匹配程度，以期：
找到现有数据与所要求数据之间的差距
确定与监管机构讨论的关键点
为您的产品开发计划奠定坚实的基础
目标产品特性（TPP）咨询
为用途、目标患者群体、预期疗效和安全性、剂型和给药途径等考虑因素的拟定提供指导，为您的产品定义目标产品特性。
产品开发计划
我们在帮助客户制定准确详尽的产品开发计划方面拥有非常多的成功经验，可为客户在非临床、CMC和临床开发方面提供全面支持。我们的专业知识涵盖药物开发的各个阶段，包括研究设计、监管合规性、方案开发和患者招募。我们深知针对每个细节正确操作的重要性，通过为客户做全盘规划，我们致力于降低潜在风险、更有效地提升成功概率，使客户的产品开发计划符合监管要求和公司目标。
一个值得您信赖的合作伙伴
精鼎医药致力于患者至上，追求安全有效的药物开发是我们的宗旨。我们拥有一支由1,000多名法规专业人士组成的团队，其中包括80多名曾在监管机构有工作经历的专业人士， 可为客户提供加速和简化药物开发过程所需的知识、洞见和技术辅助流程。凭借在110多个国家积累的经验，我们可为客户提供战略性的法规建议，前瞻性地帮助客户识别和化解风险，并积极应对不断变化的监管环境。我们在临床研究领域的专长加上过往帮助客户获得成功的经验使我们成为您在法规领域的可靠合作伙伴。
The Regulatory Navigator
想了解我们的专家对行业最新话题的见解吗？欢迎访问我们的精鼎洞见中心，阅读、观看和收听相关内容。