合规与风险管理

实现药物开发和生产的GxP合规

随着新冠疫情的影响消去，药监部门现场检查工作逐步恢复，对全球供应链的审查也在逐步加强。

为了应对这些挑战，我们与不同规模的组织合作，建立合规文化，降低风险，增强品牌和合规信心。我们为客户提供包括现场和远程审计（批准前检查和有因检查）、培训和整改支持在内的多种服务，每年交付的各类项目包括：

• 超过100次GxP审计

• 超过20个483表格/警告信整改项目

• 超过35个涉及风险缓解的咨询项目

GxP合规咨询

不合规行为会对等待治疗的患者、生产运营和整个供应链产生影响。我们团队中有很多曾在监管机构担任过检查员的专家，也有很多制药行业专家。他们与客户密切协作，确保重要产品从开发到生产阶段的不间断供应和市场可及性。

我们的合规和风险管理服务可助力您提升运营能力，最大限度地提高效率和合规性。这些服务包括：

战略咨询

无论是灵活应对问题，还是制定积极主动的合规战略，我们的目标都是帮助您恰当地把握风险缓解、危机应对和合规管理的方方面面。我们会根据您公司、供应链以及最终服务的患者情况为您量身定制合理的解决方案。

审计

我们提供注重细节的审计服务以帮助客户识别和解决合规难题。我们的顾问可进行全面的GxP审计，包括模拟批准前检查（PAI）、符合性审计和有效性检查。通过主动识别需要改进的领域，我们可以帮助客户降低风险并确保合规。

我们的专家团队可为客户提供药品供应质量管理规范（GDP）、药品生产质量管理规范（GMP）、药品临床质量管理规范（GCP）质量管理体系（QMS）和有效管理控制方面的指导。

数据可靠性

确保数据的可靠性，并建立对数据质量的信心。通过全面审计、专家分析、有针对性的培训和高效的规程实施，以及员工访谈、内部调查和欺诈评估，帮助客户确保数据可靠性。

迎检支持

为将与合规相关的拒绝风险降至最低，并确保监管检查过程顺利，我们为客户准备了一整套针对PAI的服务包括模拟面谈、迎检准备评估和申请文件符合性审查。通过前/后场的支持和后续协助，我们会全力支持您通过检查。

技术文件写作

如果能将SOP、监管机构信函、审计回复、战略技术报告和产品质量年度回顾撰写得详实准确，可帮您节省大量时间，并将合规的风险降至最低。我们可帮助您通过精确、全面、符合行业标准的文档记录，做到对所有相关法规的合规。

合意判决和警告信

我们的战略和运营合规支持团队可帮您深度解读监管出具的合意判决（consent decree）和警告信（warning letter）。当出现意外的监管危机时，我们会提供快速、平衡和全面的应对措施，以有效应对这种情况。从根本原因识别开始，我们会帮您制定完整的整改计划并推动其实施和执行，以应对监管挑战并重新实现合规。

基于风险的质量管理和高级分析

与日俱增的试验复杂性、不断扩展的数据源、激增的数据量和一系列新的交付模式要求我们在收集和管理临床试验数据方面必须采用全新的做法。

精鼎医药提供基于风险的质量管理服务（RBQM），通过实施核心监查让您从容应对临床开发数据的挑战，而这些监查也已成为打造高能效临床试验生态系统的要求之一。

我们帮助您在潜在风险升级之前，在出现数据质量问题的早期阶段对其进行识别、捕获和管理。这一方法将研究的风险评估、复杂性、所在国要求、研究中心监查和能力作为关键考量因素，是符合目的的监查战略的基础。其中涉及的一系列模型包括：

• 中心监查

• 远程监查变动

• 传统现场监查

我们先进的分析能力可利用数百项试验的历史数据对预测情景进行建模，并根据影响的严重程度对风险进行分类。人工智能技术与临床开发和治疗领域的知识相辅相成，为展现重要趋势或潜在合规问题时提供了前所未有的灵敏度。

• 通过灵活的决策规避可预防的质量问题

• 可在关键数据和非关键数据上快速检测到已知和未知风险

• 可根据数据洞察而非传统的100%依靠源数据验证（SDV）的方法对监测资源的分配进行优先级排序

后疫情时代我们开始结合新现实看待合规性和风险。我们的服务旨在帮助您取得相应的平衡，提供具有成本效益的法规解决方案，以果断管理风险和应对危机。