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药物安全和药物警戒

引领创新驱动型医药时代的药物安全

在创新驱动型医药时代，药物安全受到了前所未有的关注。即使申办方和上市许可持有人（MAH）在处理安全性数据方面面临着日益复杂的局面，但患者安全始终是药品生命周期管理的核心。这种复杂性主要源于大量来自不同渠道的数据，尤其是迅速增长的非结构化数据。创新驱动的医药发展已成为影响药物安全管理的关键因素，而这些变化也正在重塑药物安全的格局，为药物警戒实践的创新带来了挑战和机遇。

我们的优势

卓越的专业能力，综合的战略规划

精鼎医药拥有近40年药物安全服务方面的经验，能够在全球范围内为客户提供全方位的药物警戒服务，为产品安全和患者健康提供保障。在过去5年中，我们的专业团队参与了超过3,000个药物警戒项目，涉及5,000多个产品，涵盖包括肿瘤学、疫苗、罕见病以及细胞和基因疗法在内的多个治疗领域。

36+ 年的行业经验

凭借内部专家团队及广泛的联盟网络，我们可提供量身定制的解决方案以满足您的特定市场需求。此外，我们将采用综合的战略规划，确保监管合规和对患者安全的坚定承诺。

尖端技术和人工智能（AI）驱动的解决方案

我们运用先进的分析技术和AI驱动的技术，提供丰富的洞察，以提升患者在安全上的获益、实现耗时流程的自动化。我们的药物警戒解决方案具备可扩展性和跨平台兼容性，确保其可以适应不断发展的IT环境。精鼎医药内部的安全技术团队将持续评估并实施前沿的自动化方案，以应对动态变化的环境，使客户有能力直面未来的挑战。

 我们的能力包括：

    • AI驱动的案例受理，支持多语言处理

    • 先进的案例管理与基于云的Oracle Argus安全数据库

    • AI增强的全球和本地文献监测

    • 实时分析与可定制的仪表板

    • 先进的信号管理和风险评估工具

    • AI驱动的定期报告和撰写解决方案

    • 用于临床和上市后研究的自动化数据一致性核查

 

我们的药物警戒解决方案已取得显著成效，具体表现在：撰写汇总报告部分的效率提升了25%，个例安全性报告（ICSR）记述汇编的效率提高了34%，全球及本地文献审阅的效率则提升了20%至50%。

全球服务覆盖

我们拥有一支由3,000多名安全专业人才组成的全球安全专家团队，其中包括250多名药物安全医学顾问和350多名医学写作专家，他们分布在欧洲、北美、拉丁美洲及亚洲等关键地区的12个运营安全中心。

> 5,000 支持的产品超过5,000个

我们与全球前十大制药公司中的八家建立了长期合作关系，在超过3,000项临床研究中为5,000多种药品提供了多样化的药物警戒解决方案，并成功完成了2,000多个上市后合作项目。

全面服务

精鼎医药可提供全面的服务，涵盖安全项目监督、风险管理和合规管理。我们的药物安全医学顾问在个例安全性报告（ICSR）的医学审查、汇总报告以及信号管理方面十分擅长，可提供广泛的安全医学科学支持，确保严格的产品管理。我们的专业安全医学写作团队可撰写高质量的安全文件和报告，包括汇总分析、信号管理、风险管理以及对医药监管部门的回复。此外，我们还提供临床终点裁决（CEA）和数据监测委员会（DMC）服务，它们都是临床试验的重要组成部分。

我们可提供全面的药物安全和药物警戒服务，包括：

    • 从病例接收到递交的ICSR管理，适用于所有类型和来源，并支持多种安全性数据库 

    • 各种类型和复杂程度的汇总报告撰写

    • 全球及本地文献检索与审阅

    • 信号检测与监测

    • 面向药商分支机构的的本地化支持

    • 安全医学科学的风险管理和获益-风险评估

    • 安全/品牌医生的产品管理

    • 咨询服务，包括但不限于安全策略的制定、培训支持和技术路线图规划与实施

    • 针对日本和中国市场的稳健且具成本效益的药物警戒解决方案

    • 安全数据库的托管、实施和迁移服务

    • 医学信息呼叫中心服务

    • 药物警戒负责人（QPPV）和信号评估服务

    • 临床终点裁决（CEA）和数据监测委员会（DMC）服务

 

36年药物安全服务领域经验

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支持的产品超过5,000 个
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在过去4年里，处理了600多万份ICSR
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涉及3,000 多个研究

我们的专家

Sanjay Vyas

精鼎医药执行副总裁、 药物安全与临床试验供应链及精鼎医药印度总负责人

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