全球注册递交及其外包服务

实现全球监管材料的快速高效递交

40多年前，精鼎医药起步于一家法规咨询公司。时至今日，我们的咨询业务已拓展至全球，拥有超过1,300多名遍布全球的法规专业人员，其中多名曾在监管机构任职，可帮您解决复杂多变的注册法规问题。

为了您能整合内部资源，专注战略举措以实现企业目标，我们可提供以下的服务，包括：

• 注册递交策略： 制定有效的注册递交计划，并提供量身定制的指导和支持

• 专业内容撰写：在专家的协助下准确地编撰符合监管机构要求的材料

• 注册文件的准备、出版和递交：优化流程，提升效率，实现首次高质量的注册资料递交

• 提供从注册资料审核直到获批阶段的全程支持：为客户提供持续的专业意见和指导、协助客户及时地回应并解决全球监管机构提出的问题

• 全球市场支持：厘清监管机构的要求，帮助客户将产品拓展到国际市场

• 上市后资料的递交和产品的全生命周期维护：提供全球范围内的全方位服务支持，确保产品在整个生命周期中的合规

• 监管信息管理：用于数据输入、清理和维护

• 人员支持：您需要时，我们能够在全球范围内为客户团队委派经验丰富的法规专业人士来提供支持

  
  

治疗领域的专业支持

药物开发所面临的监管挑战不仅涉及对法规的了解，还需要深入理解与不同适应症和治疗领域相关的具体问题和挑战。我们的团队不仅能为客户提供传统的法规咨询，还可以结合医学、临床和法规专业知识，针对不同治疗领域的复杂性问题提供有价值的见解。这种综合解决方案对于复杂的药物的成功开发至关重要。

精鼎医药为客户提供一对一的人员对接服务以提升业务衔接效率

为了提供无缝高效的服务，我们会委派一名专门的对接服务人员负责跟进您的项目。我们致力于保持高效的沟通和流程的简化，我们会委派与您同处一个时区的专家，以保证在第一时间对您的需求做出响应。凭借全面的专业知识和以客户为中心的服务原则，我们致力于为客户提供卓越成果的服务。

全球注册递交及其外包服务

递交策略

我们将与客户密切合作，根据监管机构的要求、地区差异和市场准入要求制定产品的上市申请递交策略。我们的目标是优化递交流程，增加成功获批的机会。

专业内容撰写

我们的团队将帮助您制定准确、合规的注册申请资料，包括通用技术文档（CTD）、产品特性摘要（SmPC）、标签和患者信息说明书（PIL）。我们会对数据进行汇总分析，撰写清晰的患者病例叙述，确保监管合规，并提供本地化的翻译服务。客户可充分利用精鼎在专业资料撰写领域的专长提高文档质量，简化监管审查流程，提高成功获批的概率。

注册文件的准备、出版和递交

严格按照监管指南的要求高效准备所需文件。我们的团队将负责技术相关的工作，包括数据分析、患者病例叙述和质量保证。此外，我们还提供出版服务，按照电子递交的要求准备递交材料。

全球市场支持

我们会基于对各地监管要求的深入了解，为特定国家或地区量身定制上市申请策略。我们的全球化团队会充分考虑区域指导原则、文化差异和语言要求等因素，将申请资料最优化以提高成功获批的机率。

上市后申请资料的递交和生命周期维护

我们会在不同方面提供全方位的支持，比如说明书标签的更新或变更，以使客户能释放内部团队资源，专注于战略方面的工作，同时确保合规。

法规信息管理

我们自有的涵盖注册递交计划、出版、查看和注册管理的端到端平台可帮您将产品更快地推向市场，并对其进行经济高效的上市后维护。

人力支持

企业内部的工作量经常会有高低起伏。我们可提供量身定制的解决方案来应对这些波动。我们的团队可以与您的内部团队进行无缝对接，提供专业知识和资源来增强其在注册和法规方面的能力。

值得信赖的合作伙伴

我们拥有一支由1,300多名法规专业人士组成的团队，其中包括多名曾在监管机构任职的官员，可为客户提供加速和简化药物开发流程所需的知识、洞见和技术流程。凭借在110多个国家的运营经验，我们可为客户提供战略性的法规建议，前瞻性地帮助客户识别和化解风险，并积极应对不断变化的监管环境。我们在治疗领域的专长加上过往帮助客户获得成功的经历使我们成为您在法规领域的可靠合作伙伴。