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真实世界证据

真实世界证据


在整个产品生命周期内,精鼎医药将为客户的真实世界证据(RWE)策略提供建议以指导临床开发工作,降低风险,改善患者体验,满足监管机构和支付方的要求。

RWE可以回答临床研究中的关键问题,并促进对患者体验和结果的更好理解。RWE的洞见为制定更符合患者需求的治疗方案提供了有力支持。


多学科方法


有效满足多个相关方(监管机构、支付方、医生和患者)的需求需要多个领域的专业知识。精鼎医药可为您提供准入咨询、法规事务、临床研究、医学事务、卫生经济和结局研究(HEOR)、定价与报销、流行病学、生物统计学等多个领域的资深专家,帮您有效满足多个相关方(监管机构、支付方、医生和患者)的需求。通过制定符合企业目标的战略,我们会在开发的早期阶段帮您构建价值故事。该战略将从以下角度支持产品的定位:

  • 市场前景

  • 当前的治疗标准

  • 未被满足的患者需求


健全的技术

我们访问的真实世界数据来自多个渠道,包括:

  • 医疗保险索赔数据

  • 医院数据网络

  • 电子病历(EMR)数据

  • 药物处方和药房数据

  • 临床结果评估(包括患者报告的结局)

  • 疾病登记处

  • 实验室生物标志物数据

精鼎医药自主开发的云数据架构可实现大量数据的连接,并应用复杂的分析和数据可视化来识别证据差距和患者体验反馈。我们还可以将数据迁移到您的技术中,确保您开发的是有效的、定位准确的且具有战略意义的资产。


支持大规模研究

通过研究药物在大量人群中的作用方式,我们能够更好地了解疾病状况、患者体验以及疗法对大量人群的影响。我们的流行病学和生物统计学专家可根据您的具体目标帮助您选择正确的方法,为此我们会使用各种各样的工具,包括:

  • 前瞻性疾病登记

  • 比较观察性研究

  • 基于医疗理赔、电子病历以及其它RWE数据生成的模型


我们的解决方案

真实世界数据服务

我们的跨职能团队、成熟的流程和基于云的技术平台可帮助客户生成定制的,在战略上用于支持科学和商业分析的真实世界数据。


观察性/非干预性研究

观察性研究从很多层面可以来回答有关产品性能、长期安全性和患者结局的问题。非干预性研究可以帮助你更多地了解治疗和结果之间的因果关系,以及整体的疾病状况。

我们的药物流行病学家、药物警戒、法规和研究运营顾问团队可以为您提供以下服务:

  • 帮助您确定目标受众的需求,进行最佳研究设计以满足您的目标

  • 确定每个国家或地区更优的监管机构和伦理委员会资料递交策略

  • 运用研究管理和资源模型,经培训后该模型可根据确认的质量标准高效收集所需数据


后期临床试验

根据安全承诺、产品战略和监管机构和支付方的额外数据需求,我们为后期研究提供了多种选择,同时我们也拥有上市前后开展研究的经验。


患者报告的结局(PRO)

在整个产品开发的生命周期中,我们使用战略和科学指导对以患者为中心的数据生成进行设计、实施和传播,并实现端到端的报告。策略性应用PRO数据可为结果和数据提供支持并丰富和完善证据,作为这方面的专家,我们可提供许可、翻译、规范数据和电子PRO(ePRO)数据迁移等工作。


我们的RWE团队

  • 具有在全球范围内设计、实施和分析真实世界研究20多年的经验

  • 采用多学科建立RWE战略,以满足患者、支付方、监管机构和其他相关方的需求

  • 依托强大的自有技术平台和方法支持,提供全面的数据搜索、存储、集成和分析功能

  • 在评估证据差距和证据生成规划方面经验丰富

  • 在战略、运营、临床开发、法规和市场准入咨询方面拥有广泛的专业知识,并成功开展了各类真实世界研究项目


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