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【回放】FDA当前对加速细胞和基因疗法开发的观点

Chris Learn博士,精鼎医药副总裁、细胞和基因疗法卓越中心负责人

Steve Winitsky,精鼎医药法规战略技术副总裁

本次研讨会,精鼎医药细胞和基因疗法与前美国FDA专家带来有关加速细胞和基因疗法(CAGTs)产品开发的最新洞见和及时的法规政策更新;同时,帮助您制定CAGT项目开发的最佳路线图,以更快、更高效地将复杂的细胞和基因疗法推向市场。

话题:

细胞和基因治疗领域的主要发展趋势

细胞和基因疗法阶段进化过程中所需的监督与指导

美国FDA监管动态更新

美国FDA细胞与基因治疗办公室的重组(前身为OTAT/CBER,现为OTP)
处方药使用者付费法案(PDUFA VII)
CBER高层最近就CAGT的加快审批所发表的公开评论
与OTP进行有效互动:特别是INTERACT早期会议的参与

加速开发计划:重点专注CAGT领域内的再生医学先进疗法(RMAT)

临床试验的患者给药操作

生产高质量的产品(包括研究用批次和商业化批次产品)对患者的重要性

CGT临床开发的经验分享

CAGT最近在FDA获批所带来的重要启示

讲者:

Chris Learn博士,精鼎医药副总裁,细胞和基因疗法卓越中心负责人

Steve Winitsky,精鼎医药技术副总裁

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