患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
作为支持药物上市的关键性研究，确证性研究基于探索性研究的结果进一步评价药物的有效性和安全性，为药品注册申请获得批准提供充分的证据。同时，不同阶段的临床研究所考量的因素存在差异，且每一阶段的设计都要符合总体研发策略。故此，充分掌握确证性研究这一重要阶段的核心知识可帮助临床开发计划的制定，以及为后期研发的调整提供方向。
本模块通过介绍确证性研究在临床试验生命周期中的价值与意义，明晰确证性研究的设计思路和新药获批上市的要点；从临床开发的角度探讨——如何结合确证性研究中的特殊考虑制定总体研发策略，以及在后期研发过程中进行调整和管理。
工作坊目标
掌握确证性临床研究的关键要点
明晰确证性研究对制定后期临床研发思路及策略的影响
工作坊大纲
确证性研究的关键要点
从临床试验分期的梳理及确证性研究的定义、目的及意义出发，着重解析确证性研究的设计要点，以及监管机构的关注点。结合案例分析以明确确证性研究的要求和重要考量。
后期临床研发策略
基于确证性研究的目的及意义，分析确证性研究在整体临床开发计划（CDP）的地位及研发思路的考量；结合目标产品概况（TPP）与临床开发计划了解临床研发策略与后期决策管理。
主讲专家