患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
随着中国加入ICH以及全球化趋势影响下，“出海”已经成为中国药企的热点话题，其中“中美双报”也逐渐成为许多企业开拓国际市场、与国际接轨的重要选择。由于两国法规政策有所区别，同时，针对药品的审批体系不断演进，国内企业在中美新药申报过程中面临着一系列的问题，包括：我们的临床试验是否符合国际标准？在中国获得的临床试验数据是否可用于美国FDA NDA申报？
本模块主要深入解析中美双报策略，涵盖中美新药上市的申报流程、路径的选择，以及审批的关注点等知识。临床试验数据是中美申报的基础，而境外数据的接受性是审评过程中关注的焦点之一，因此本模块将结合案例详细讲解临床试验数据的接受性问题，以期支持决策者制定中美双报策略，助力药品“出海”成功。
工作坊大纲
掌握中美IND&NDA（重点）申报的流程、趋势及注意事项
了解中美加快上市注册程序及异同、寻找最优申报路径
掌握制定中美同步申报策略的关键考量
案例解析与讨论：中美两国对于境外临床数据的接受性与策略
主讲专家