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针对您的细胞或基因治疗策略必须回答的三个问题

为了成功开发细胞和基因疗法,特别是在全球范围内,申办方从开发的最早阶段就必须对制定注册策略和生产计划付出巨大努力,以确保能为满足监管机构的要求而做好充分准备。在许多情况下,由于疗法的差异性,这一过程充满了复杂性和未知性。尽管复杂,但在精鼎看来这是一次值得尝试的经历,因为你可能很难想象它给患者带来的获益往往可以改变他们的一生。

精鼎团队的很多专家都曾任职于监管机构和HTA评估机构,他们能设身处地地帮您面对在开发新疗法时所面临的复杂局面。他们会不遗余力地帮您寻求解决方案,将他们所了解的监管机构和支付方的要求战略性地应用到您的开发策略中,从而帮助您预见和突破注册和准入障碍。在这张信息图中,我们汇总了前FDA专家被问到的一些常见问题以及他们对这些问题所发表的观点。

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