患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
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加速细胞与基因疗法开发 I 制定细胞和基因疗法(CAGT)阶段适应性合规策略
细胞和基因疗法（CAGT）可满足尚未得到满足的医疗需求，从而为医疗保健带来革命性的变化。然而，科学正在飞速发展，监管机构往往难以跟上创新的步伐，如果合规是事后才想到的，则有可能需要承担法规滞后所带来的风险，最终使患者可及程度大打折扣。所以，制定CAGT阶段适应性合规策略对于开发和商业化过程都至关重要。基于此，我们倡导最成功的合规方法应该是积极主动的、早期开始的，在《制定CAGT阶段适应性合规策略》一文中，行业专家 Siegfried Schmitt 解释了如何建立健全的质量和合规性战略，以最大限度地降低监管风险。并讨论CAGT在如今监管环境中走向上商业化需要考虑的关键因素。其中，我们对前瞻性、理想状态的合规规划指南包括：
从一开始就建立一个尽可能接近GMP的生产环境
尽早与监管机构接触
不要为了制造可以治愈患者但无法获得批准的产品而放弃质量和合规性
尽可能多地管控您的材料
制定清晰的导图来定义您的供应商关系并建立共同的合规责任，包括制定和实施高质量的双方协议
监管和报销战略应齐头并进
在科学家、监管专家、申办方和患者之间建立开放透明的沟通机制
此外，文章分享一案例研究，概述一家细胞培养生产商所面临的挑战，以及在第三阶段实现 FDA 合规性的建议方法。
点击此处阅读原文了解更多详细内容，我们期望这些信息将对您有所启发，作为行业的一员，我们有责任尽快将这些改变生活的疗法带给患者。