患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
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【回放】FDA Project Optimus剂量优化策略
FDA于 2023 年 1 月正式公布了其 Project Optimus 计划指南草案以帮助确定早期试验中肿瘤治疗的最佳剂量。本次研讨会中，前FDA专家、精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁宋鹏飞博士从FDA决策的角度出发，结合他在临床药理学的丰富经验，通过三个经典案例阐述优化药物剂量对于新药研发的重要性。此外，他还介绍了如何充分利用各种可能的资源，确保新药研发过程的有效性。精鼎医药法规战略咨询部张明平专家也参与了现场讨论，共话中美法规的最新趋势与策略。
话题大纲：
把握全局
三大主要交付成果
数据-信息-知识-智慧整体决策
关键决策里程碑
剂量优化是主要目标
FDA: "Project Optimus"
案例研究
充分利用加快上市程序（Expedited Programs）
快速通道机制（Fast Tract, FT）
孤儿药认证 (Orphan Drug Designation, ORD)
突破性疗法认证（Breakthrough Therapy Designation，BTD）
加速审批途径（Accelerated Approval，AA）等
讲者：
宋鹏飞博士，精鼎医药技术及研发战略咨询副总裁