患者故事
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出海创新药的早期临床关键点
在全球化的医药研发领域，创新药物的海外临床试验已成为制药公司拓展市场、加速产品上市的关键步骤。精鼎医药早期临床药理学总监张磊先生，在会议上就创新药物海外临床试验的关键早期考虑进行了深入分享：
早期规划策略：最大化临床管线价值支持出海
早期临床海外研究的重要考量和案例分析
张磊先生指出，面对不同国家和地区的临床试验要求，企业需要从早期临床阶段就开始规划，以实现产品的最大价值。他提到，不同类型的产品（同类最优产品(Best in class)、快速跟随产品(Fast follow)、原研首创产品(First in class)和授权引进产品(License in))在早期临床阶段有不同的策略。如同类最优产品（best in class）重点在于实现机制验证或概念验证使产品价值最大化。
在全球化的背景下，张磊先生分享了多个国家的临床试验经验，包括美国FDA和欧洲监管机构的要求。他提到，尽管存在一些通用的医学标准，但各国对于早期临床试验的具体要求仍有差异，这要求企业在规划阶段就进行深入的市场调研和监管方沟通。
在规划阶段，张磊先生建议深入了解产品的竞争环境和市场定位，调查不同种族/民族的疾病流行情况和医疗实践动态。他还强调了与监管机构早期接触的重要性，并建议企业在临床前的研究阶段就应确保项目符合全球标准(OECD compliance)，以减少后续的调整成本和时间。
面对复杂的临床试验环境，企业需要具备快速反应和灵活调整的能力。他通过实际案例分析，展示了在不同情况下如何选择合适的临床试验地点和策略，以及如何避免常见的临床试验陷阱。并讨论导致美国IND临床暂停的常见问题，如來自臨床前研究的重大安全性發現，药物动力学，臨床前研究品質问题等。
欢迎点击回放视频观看张磊先生的完整演讲内容。欲了解更多专家在《扬帆出海，如何实现创新药价值最大化》学术研讨会中的分享，请查看完整版研讨会回放视频。