患者故事
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全球热点国家临床试验可行性 - 国家选择考虑因素和案例研究
在临床研究领域，国家的选择是决定临床试验成功的关键因素之一。谢婉云女士在此次演讲中，分享了她对于国家选择的策略见解：
国家选择的关键考虑因素
数据驱动的国家选择评分模组评估
试验可行性的国家策略分析
尽管在理想情况下，研究者希望找到一个能够满足所有预期的国家，但现实中是具有挑战的。她强调，选择国家时，需要考虑的条件包括但不限于成本、启动速度、市场潜力、法规要求等。“团队的工作不仅仅是找出最好的国家，而是找出在特定情况下最适合项目的国家。而所谓适合，是要看客户本身对这个项目的最终期待，比如一定要拿下的目标，哪些目标是最优先级别的，唯有把握这些，才能确保每一次的策略讨论能聚焦在项目的成功上”，谢婉云女士说。
演讲中，谢婉云女士讨论了外部条件，如法规要求，以及其对国家选择的影响。她强调了监管风险评估的重要性，包括GMP、QP、GLP要求以及临床前/I期数据的接受度。进一步，她提出了一个数据驱动、多角度的评估方法：利用精鼎医药的知识和不同领域的专家资源、各国家的代表，结合患者声音和真实世界数据，进行全面的信息梳理、针对项目的目标做排序与讨论。
谢婉云女士展示了精鼎医药拥有的云基础数据驱动国家选择评分的模组系统，详细介绍了这些工具可以帮助申办方评估包括国家基本面（Market dynamics）、相关经验（Indication experience）、研究中心选择（Site access）、入组表现（Enrollment performance）、启动速度（Speed to start）、以及产品方案的市场接受度（Protocol alignment）等，并根据这些数据针对项目进行适合的国家优先排序。
她还分享了两个试验可行性的国家策略示例：针对特定突变的非小细胞肺癌（NSCLC）和生物类似物临床研究，讨论如何利用市场动态、策略优先事项以及精鼎医药和行业经验来优化国家选择。通过两个案例研究，她强调，“策略应根据项目的具体需求和市场环境的变化而变化。”
“国家选择只是临床试验执行的第一步，接下来还包括针对项目不同阶段各国家中心的选择和成本等考虑因素，不建议拆开分段去评估而是整合性去思考的问题。”谢婉云女士强调了制定正确方向与策略的重要性，并介绍了精鼎医药如何透过技术利用系统，数据，和知识提供客户更有效率的项目综合解决方案。
欢迎点击回放视频观看谢婉云女士的完整演讲内容。欲了解更多专家在《扬帆出海，如何实现创新药价值最大化》学术研讨会中的分享，请查看完整版研讨会回放视频。