患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
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走向全球—EU视角下的最佳实践
Sinan Sarac先生凭借其在欧洲药品机构多年的经验，对欧洲医药监管环境有着深刻见解，与我们分享了宝贵的市场准入策略和最佳实践：
监管环境和挑战
全球市场准入的最佳实践
临床试验的设计和实施
合作和伙伴关系
未来趋势洞察和建议
Sarac先生在欧洲药品管理局（EMA）的多个委员会中担任重要职务，包括人类用药产品委员会（CHMP），先进疗法委员会 （CAT）和科学建议工作组 （SAWP）成员，以及 CHMP和肿瘤工作组 （ONCWP）成员和主席。他强调了欧洲监管体系与美国FDA等机构的显著不同，指出欧洲的监管决策过程更类似于议会，需要27个成员国的多数投票。这种多样性使得欧盟的决策过程有时难以理解，但同时也为药品审批提供了更广泛的视角。
在讨论进入欧洲市场的最佳实践时， Sarac先生详细介绍了欧盟针对不同药品的药品审批途径，包括集中审批程序（Centralized Procedure），分散审批程序 （Decentralized Procedure），互认审批程序（Mutual Recognition Procedure），以及国家审批程序（National Procedures），并强调了科学的建议在监管过程中的关键作用。他指出，面对复杂的监管环境，公司需要制定明确的监管策略，包括完整的研究设计方案和与关键利益相关者进行有效的互动。如与欧盟的学术机构和研究组织合作可以增强生物技术公司的研发能力；与EMA等监管机构建立伙伴关系获取宝贵的指导，有效应对欧盟复杂的监管环境，以提高企业进入市场的成功率。
Sarac先生还特别强调了临床试验设计的关键性，提醒与会者必须熟悉欧盟的临床试验条例，并注意数据管理和质量控制。他提到，即使获得欧盟药品管理局的批准，公司仍需与各成员国进行谈判以实现市场准入和报销。这突显了欧盟市场的复杂性，即中央监管批准只是进入市场的第一步。企业还需要了解并适应各成员国的卫生系统、报销政策和市场准入要求的差异。
此外，Sarac先生分享了对未来监管趋势的洞察和建议：全球监管的协调化趋势将继续发展，如良好实验室规范（GLP）标准，确保全球一致的数据质量和完整性。并由此建议公司与时俱进，适应不断变化的监管环境。他还强调了数字化和数据完整性在监管提交和检查中的重要性。建议企业采用稳健的数据管理方法，确保数据完整性，并采用安全、合规的数字系统。最后，Sarac先生总结道，成功进入欧洲市场的关键在于早期与监管机构沟通以及制定全面的监管策略。他建议企业在进入临床试验之前就应该制定好端到端的监管战略，体现了前瞻性规划的必要性。此外，切勿在缺乏科学建议的情况下开展临床试验，这可能会导致时间、金钱、病人资源的浪费。这些见解对于希望在欧洲市场取得成功的中国生物技术公司尤为宝贵，可帮助它们优化资源配置，提高获得监管批准的可能性。
欢迎点击回放视频观看Sinan Sarac先生的完整演讲内容。欲了解更多专家在《扬帆出海，如何实现创新药价值最大化》学术研讨会中的分享，请查看完整版研讨会回放视频。