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【回放】如何利用西方国家的 I 期临床数据加速中国和日本的药物研发?桥接试验的科学与实践

精鼎医药举办“应用临床试验(ACT)”网络研讨会,精鼎医药专家们就以下话题进行了探讨:

   如何利用西方国家的 I 期临床数据加速中国和日本的药物研发?

   种族桥接试验的科学与实践

直播内容简介

   种族桥接研究将收集来自日本和中国人群的早期临床研发数据,以帮助在这两个不断扩大的关键市场加速药物注册。

   探讨如何于早期单剂量递增(SAD)/多剂量递增(MAD)试验中纳入一组日本或中国志愿者,以避免未来开展单独的种族桥接研究。

   如何在这些国家更早进入针对患者人群的研发。

   尽早实现对化合物的深入了解,以确保更好地规划II期和III期试验。

   了解在成功和完整的临床递交数据中,哪些是可以获得相关国家监管机构接受的关键内容。

主要学习目标

   认识全球化、跨种族方法对早期药物研发的价值。

   理解药物反应的内在因素和外在因素,重点关注种族问题。

   回顾目前对中国和日本临床试验数据的监管要求。

直播讲者

   Stanford Jhee 博士,精鼎医药副总裁,科学事务

   Oliver Fuhrmann 博士,精鼎医药执行副总裁,早期研发

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