患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习,如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益,一直走在罕见病治愈的路上。
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精鼎医药举办“应用临床试验(ACT)”网络研讨会,精鼎医药专家们就以下话题进行了探讨:
如何利用西方国家的 I 期临床数据加速中国和日本的药物研发?
种族桥接试验的科学与实践
直播内容简介
种族桥接研究将收集来自日本和中国人群的早期临床研发数据,以帮助在这两个不断扩大的关键市场加速药物注册。
探讨如何于早期单剂量递增(SAD)/多剂量递增(MAD)试验中纳入一组日本或中国志愿者,以避免未来开展单独的种族桥接研究。
如何在这些国家更早进入针对患者人群的研发。
尽早实现对化合物的深入了解,以确保更好地规划II期和III期试验。
了解在成功和完整的临床递交数据中,哪些是可以获得相关国家监管机构接受的关键内容。
主要学习目标
认识全球化、跨种族方法对早期药物研发的价值。
理解药物反应的内在因素和外在因素,重点关注种族问题。
回顾目前对中国和日本临床试验数据的监管要求。
直播讲者
Stanford Jhee 博士,精鼎医药副总裁,科学事务
Oliver Fuhrmann 博士,精鼎医药执行副总裁,早期研发