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【回放】ADC药物开发策略、临床研究挑战以及中美CMC要求差异分析

张磊，精鼎医药早期临床药理学总监

黄薏华博士，精鼎医药法规战略高级顾问

龙锐，精鼎医药项目管理总监


抗体偶联药物（ADC）是发展最快的抗癌药物之一。由于ADC具有无与伦比的疗效和特异性，目前许多前景看好的ADC产品都取得了成功，使ADC近年来受关注程度进一步提高。

ADC药物的成功在一定程度上得益于免疫疗法技术的迅速发展，以及连接子于稳定性和裂解上的技术突破，并使递送有效载荷具有更多的选择性。ADC是一种非常复杂的分子，需要仔细设计各个环节，包括ADC本身"三重"成分对早期临床开发的额外考虑， 以及因ADC特性必需量身订制的整体全球开发计划，更需关注因漫长而复杂的生产过程造成的广泛质量控制，最终让产品能顺利出海上市成功。

精鼎医药专家在本次直播中从药学监管（CMC）、临床药理和临床运营的角度分享了我们对ADC产品的最新考量和实际经验，为业界成功开发这种令人兴奋的"魔术子弹"提供支持。


会议话题及讲者介绍

   直播开场

     讲者：郑世春，精鼎医药商务发展部副总裁

   ADC药物早期临床开发策略

  • ADC临床药理学特点与开发难点

  • ADC早期临床研究的挑战与解决方案

     讲者：张磊，精鼎医药早期临床药理学总监

   ADC产品在临床试验开展中所需考量的因素

  • ADC 产品项目管理中的挑战和关注点

  • 案例分享与经验学习

     讲者：龙锐，精鼎医药项目管理总监

   ADC产品中美CMC要求差异分析

  • 中国与美国在药品开发不同阶段的药学监管差异

  • 实际案例来说明中国和美国申报的药学要求

     讲者：黄薏华博士，精鼎医药法规战略高级顾问

   问答环节

      主持人：郑世春

      嘉宾：张磊、龙锐、黄薏华博士

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