精神病学

我们的策略与专业能力

精鼎医药致力于从患者的视角深入了解其患病历程。精神疾病患者常常感到孤独与沮丧，甚至经历创伤，许多人多年来未能获得准确诊断。因此，精神病学临床试验的招募策略、研究中心的选择及试验设计必须综合战略性和敏感性两个维度的考量进行制定，并严格保护研究终点，以有效吸引和保留研究的参与者，实现预期目标。

与患者倡导组织的密切合作使我们能够了解患者和照料者的需求以及如何减轻他们的负担，提高他们对试验机会的认识，并对相关利益方提供精神病学临床试验相关的教育。此外，我们还通过主动、精心协调的研究监督、数据监测和质量管理来确保研究终点的质量和一致性。

为了实现这一目标，精鼎医药招募了全球顶尖的神经科学专家，他们可在精神疾病药物开发的各个阶段为您提供支持。我们的认证精神病学家（包括儿童精神病学家）将与生物统计学家和法规专家紧密合作。我们在神经疾病领域的经验包括针对重要的未满足医疗需求推出新的治疗方法，如精神分裂症的阴性及认知症状、难治性抑郁症，以及对急性期和稳定期患者群体的研究。此外精鼎医药还在进食障碍、神经发育障碍（如ADHD和自闭症）、创伤后应激障碍（PTSD）以及人格障碍方面也具备深厚的专长。

我们在减轻安慰剂效应、精准精神医学、致幻剂、认知功能测试、药物依从性解决方案、独立评估者中心评估、评估者的中心外监督、以及精神药物实验室筛查等领域也拥有丰富的专业经验。

情绪障碍

重度抑郁症（MDD）、难治性抑郁症和双相情感障碍是精鼎医药临床研究中高度重视的领域，越来越多的创新治疗方法正在为饱受这些严重疾病折磨的患者带来福音，如具有代表性的多巴胺受体激动剂、5-羟色胺受体调节剂以及血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。

我们参与的一个较有挑战性的临床研究项目是在日本患有重度抑郁症的成年人中开展一项安慰剂对照的II/III期拓展试验。该研究入组了1,000多名患者，参与的研究中心多达150个。研究的受试者入组标准非常严格，涉及9个量表的评估。由于试验是在新冠疫情期间开展的，因此出现了较高的脱落率以及评估人员认证延误等问题。尽管遇到了这些挑战，我们仍提前17天完成了最后一名受试者的入组，数据库的锁定也比计划提前了两个月。这个研究之所以获得成功主要得益于以下几个因素：与各研究中心的良好合作关系、丰富的患者入组数据库、安慰剂效应培训、合格性检查清单和有效的预筛选问卷。

在过去5年中，我们已在情绪障碍领域开展了超过60个不同阶段的研究，涉及重度抑郁症、难治性抑郁症、双相障碍/躁狂症、焦虑症和产后抑郁症。

药物成瘾和物质滥用

药物成瘾对社区、家庭及已成瘾的个人产生了深远的影响。许多人与成瘾复发、戒断和过量服药作斗争，一些人则在监禁后为稳定生活而努力。治疗阿片类药物使用障碍以及尼古丁和酒精成瘾的新疗法的出现为全世界的人们带来了疾病缓解的希望。精鼎医药在这一领域拥有丰富的经验，包括阿片样κ受体拮抗剂、肿瘤坏死因子α激动剂、神经元烟碱受体激动剂等。

我们认为临床研究机构的积极参与是推动这些研究成功开展的关键，这一点在我们于澳大利亚进行的一项IIIB期试验中得到了充分验证。该试验共有120名患者和6个研究中心参与， 因此确保患者能按照方案的要求按时来中心参加研究访视就显得尤为重要。这项研究是在繁忙的教学医院开展的，因此可配置的资源也有限，但精鼎医药却实现了比原计划高出17%的入组率，并保持了较低的流失率。我们在五个月内顺利完成了最后一名患者的入组，比之前预期的提前了整整一个月。

在过去5年中，我们在全球范围内开展了16项药物成瘾相关的研究，累计入组患者超过5,000名，参与的研究中心数量高达120个。

精神分裂症

我们的经验表明，精神分裂症患者及其家属渴望获得更优的治疗选择，并希望副作用尽可能减少。因此，他们通常愿意参与临床试验，作为为自己和他人实现这一目标的有意义方式。精鼎医药在精神分裂症治疗最新进展方面一直处于行业前沿，参与包括多巴胺受体激动剂、甘氨酸转运体抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂以及阿片受体拮抗剂在内的多种创新疗法研究。

我们在洛杉矶的早期研究中心已入组了约210名健康志愿者和120名精神分裂症患者，他们参与了我们开展的多项研究（这些研究是针对治疗精神分裂症、分裂情感性障碍或与精神分裂症相关性认知障碍药物的I-IIb期研究）。研究涉及的专业评估包括认知功能和运动能力测试、患者报告的结局以及临床量表评估。我们的能力涵盖先进的神经影像学及脑脊液采样，包括单次腰穿放液以及经导管脑脊液持续引流。

在过去5年中，我们已在20个国家开展了20多项有关精神分裂症的研究，累计入组患者超过1900名（包括住院患者），参与的研究中心数量高达96个。