患者故事
郑嫒一直致力于公益管理的深入学习，如今的她怀揣着爱与希望带领着紫贝壳公益，一直走在罕见病治愈的路上。
临床研究开发核心知识系列工作坊 — 为决策对话赋能！
新药临床研发成本约占新药开发总成本的60%或以上。在此驱动下，企业及时掌握临床研发核心知识，在变化的研究环境中正确地制定研发策略与产品方向，能够与各种专家开展高效对话显得尤其重要。
本系列工作坊由精鼎人力发展学院主办。我们引入精鼎医药全球专家的先进观点，结合我们在亚太区临床研发实践打造而成。工作坊系列采用“核心环节知识 + 案例学习”模式设计，主线贯穿临床研发过程，旨在帮助药企决策人进一步提升新药研发过程中所需要的全局观和核心职能知识，增强与临床研究业界各种专家团队进行高效对话的能力，提高决策质量，为产品研发成功奠定基础。
为配合产业的高速发展，我们提供灵活的学习方式，每个学习模块独立成课，亦可搭配学习，充分契合企业掌握临床研发策略的广度和深度的要求。同时，我们每年会定期更新模块，以配合区域发展形势与企业业务方向要求。
工作坊专家
精鼎医药在全球各地共拥有数以千计的临床研究专家，专业领域覆盖新药或医疗器械上市策略、申报策划、各地法规事务、早期临床研发、各阶段人体临床试验研发策略与实施、生物统计、医学事务和医学撰写等核心职能领域。精鼎的专家们都有一个共同特点：他们常年活跃在临床研究工作的最前线。
关键知识
各工作坊围绕临床研究中的关键职能部门的角色与责任展开，突出该职能在研发过程的中的核心价值，帮助决策者培养全局观意识。工作坊侧重于经营策略的介绍，以帮助决策者进一步提高决策质量
案例解析
精鼎医药拥有近四十年的国际临床研发经验，能为参与者提供具体及深入的案例分析。工作坊中的案例分析环节，将通过解析案例背景，介绍主事单位的决策规划、实施细节、以及产出的结果及意义，完整地还原案例的成功或失败过程；并由此引导参与者进行经验总结，帮助参与者应用到他们正在面对的具体问题上。
推荐内容
临床研发过程
梳理药物临床研发全过程，建立研发全局意识，制定合理的目标产品概况TPP，指导研发策略。
早期临床研究
结合早期试验的特点与核心知识，战略性思考早期临床试验的布局，突破创新药物研发瓶颈。
确认性研究
掌握确证性研究对研发策略与管理后期研发重要关系及影响，获得充分有效的申请证据。
生物统计在临床研发中的核心观点
生物统计整合试验设计、高质量数据和充分合理的统计分析，制定科学高效的研发策略。
全球开发路径规划
掌握策略制定的工具和方法，关键考量及关键国家的法规情报，实现药品全球同步研发。
中美肿瘤产品的新药上市申请策略与流程
“出海”若已经成为中国药企的策略核心，“中美双报”将有可能成为企业开拓国际市场的关键。
临床研发中的医学监查管理
掌握医学部门的核心价值及参与研发时机，设计研究方案、制定医学监察责任，与KOL有效沟通。
医学撰写在临床研发中的重要作用
在有限的时间内，准备好大量符合监管机构要求的临床文件，对医学撰写能力提出更高要求。
欧盟新临床试验法规（EU-CTR）
基于EU-CTR框架下的重要转变和关键考虑，制定策略及做好相关准备工作和变革，顺利完成过渡。
中国罕见病研发政策与实践
掌握罕见病药物研发政策和关键考量，进一步完善罕见病领域的布局。
可行性评估在制定临床研究策略中的应用
全面、科学的可行性评估（Feasibility），为高效临床研究计划的制定提供决策支持及质量保障。
PV及安全性数据管理
解析药物警戒在药物生命周期中的参与时机，为搭建药物警戒体系提供策略方向。
医疗器械的临床研究
剖析医疗器械临床试验成功的核心要素，及过程关键考量，对战略安排意义重大。
真实世界研究证据的价值
剖析真实世界研究，探索临床研究新范式，助力加速产品开发。
全球法规申报管理
拭目以待